浙江東亞藥業(yè)：主要風險
來源：領航財經(jīng)資訊網(wǎng) 作者：南喬 發(fā)布時間：2019-06-18 10:53:50
- 國內(nèi)外市場競爭的風險 原料藥及醫(yī)藥中間體是公司核心業(yè)務，該行業(yè)的國際化分工合作特征十分明 顯。隨著全球仿制藥市場的蓬勃發(fā)展和國際原料藥產(chǎn)業(yè)加快向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移， 中國和印度依靠成本優(yōu)勢迅速成長為主要原料藥生產(chǎn)和出口國家。隨著市場競爭 的優(yōu)勝劣汰以及國家推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級、防止盲目投資和低水平擴張的法規(guī) 和政策的推動，國內(nèi)已經(jīng)發(fā)展出不少資金實力和人才儲備雄厚、技術和工藝領先 的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)，市場參與者的競爭實力不斷增強。此外，盡管原料 藥及中間體行業(yè)屬于資金密集型與技術密集型的行業(yè)，原料藥企業(yè)與其下游制劑 企業(yè)合作關系相對穩(wěn)定，但仍有新的競爭者加入該領域。 原料藥及中間體行業(yè)競爭者實力的增強以及新競爭者的加入，市場整體供給 能力增強，市場供應結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，公司面臨的市場競爭可能加劇，進而可能對 公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。 二、行業(yè)政策變化風險 由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關系到人民的生命健康和安全，因此受監(jiān)管程度較高，監(jiān)管部 門制訂了一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，促進行業(yè)健康有序發(fā)展；同時我國正處于 醫(yī)療體制改革的進程中，相關的法律法規(guī)體系正在逐步制訂和不斷完善。如《關 于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》明確了加快調(diào)整醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術 結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)和出口結(jié)構(gòu)的具體內(nèi)容；《中共中央國務院關于深化 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》對醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了明確目標和要求；《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》大幅提高了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、人員資 質(zhì)、廠房設施、設備、生產(chǎn)管理以及藥品安全保障等方面的要求。政策法規(guī)的出 臺將改變市場競爭狀況、增加企業(yè)經(jīng)營成本、甚至改變企業(yè)的經(jīng)營模式，如果公 司不能及時、較好地適應政策調(diào)整變化，將可能面臨經(jīng)營業(yè)績下滑的風險。三、客戶相對集中的風險 2016 年、2017 年及 2018 年，公司向前 5 大客戶銷售收入占當期營業(yè)收入 的比例分別為 47.68%、49.14%及 46.74%，前 5 大客戶的銷售占比較高。如果 公司的主要銷售客戶因其產(chǎn)品經(jīng)營策略、存貨管理策略或整體生產(chǎn)經(jīng)營情況發(fā)生 變化，將有可能調(diào)整或減少對公司產(chǎn)品訂單的結(jié)構(gòu)和規(guī)模，從而可能對公司的產(chǎn) 品銷售產(chǎn)生較大不利影響。如果主要客戶出現(xiàn)重大經(jīng)營或財務風險，也可能對公 司生產(chǎn)經(jīng)營和財務狀況造成不利影響。 四、主要經(jīng)營資質(zhì)申請和續(xù)期的風險 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律 法規(guī)的規(guī)定，公司從事醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營須向有關政府機構(gòu)申請并取得許可證及執(zhí) 照，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品 GMP 證書、藥品注冊批件等。前述證書均有一 定的有效期，在有效期屆滿時公司須經(jīng)過有關部門重新評估合格后，方可延續(xù)前 述主要經(jīng)營資質(zhì)的有效期。 國內(nèi)外藥品注冊認證過程具有周期長、環(huán)節(jié)多的特點，而且需要包括公司、 客戶以及藥政管理部門等多方的合作與配合，易受到各種因素的影響，如果公司 無法在規(guī)定的時間內(nèi)獲得藥品再注冊批件，或者無法在相關證書有效期屆滿時換 領新證或更新登記，公司將無法繼續(xù)生產(chǎn)、銷售有關產(chǎn)品，進而影響公司的經(jīng)營 業(yè)績。 五、募集資金投資項目相關風險 （一）募集資金投資項目實施風險 公司已就本次募集資金投資項目進行了詳細的市場調(diào)研與嚴格的可行性論 證，是基于市場環(huán)境、技術水平、客戶需求做出的審慎決策。本次募投項目的實 施會對公司發(fā)展戰(zhàn)略、業(yè)績水平、持續(xù)增長等方面產(chǎn)生重大影響。 但是，在募投項目實施過程中，如果工程進度、工程質(zhì)量、投資成本等方面 出現(xiàn)不利變化，將可能導致募投項目建設周期延長或者項目實施效果低于預期， 進而對公司經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生不利影響。 （二）募集資金投資項目市場開拓風險 本次募集資金投資項目主要投向原料藥建設項目和關鍵藥物中間體建設項目。募集資金投資項目的實施將擴大公司的產(chǎn)品種類及產(chǎn)能，因此對公司的營銷 水平提出了更高的要求。若公司不能相應有效拓展產(chǎn)品市場，可能會導致產(chǎn)品積 壓或者產(chǎn)能過剩的情況，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營和盈利能力產(chǎn)生不利影響。 （三）資產(chǎn)折舊和攤銷增加形成的風險 本次募集資金投資后公司固定資產(chǎn)和無形資產(chǎn)總額將大幅增加，全部項目建 成后預計年折舊攤銷額將大幅增加。如果此次募投項目的市場環(huán)境等因素發(fā)生變 化，導致項目的新增收入不能彌補上述新增的資產(chǎn)的折舊或攤銷，勢必將導致本 公司未來經(jīng)營業(yè)績的下滑。 （四）每股收益和凈資產(chǎn)收益率下降的風險 本次發(fā)行成功后，本公司的股本和凈資產(chǎn)將大幅增加，鑒于募集資金投資項 目需要一定的籌備期及試運行期，募集資金產(chǎn)生效益需要一定的時間，近期內(nèi)公 司凈利潤的增長速度會低于凈資產(chǎn)的增長速度，公司存在由于每股收益和凈資產(chǎn) 收益率下降所引致的相關風險。 六、環(huán)保風險 國家對發(fā)行人所處的原料藥行業(yè)的環(huán)保監(jiān)管要求較高，隨著《制藥工業(yè)水污 染物排放標準》實施，原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保壓力加大。 公司日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣等污染物較多，公司內(nèi)部建立了 嚴格的環(huán)保控制制度，同時按照環(huán)保部門要求對廢水、廢氣等污染物投入了相應 的廢物處理設備，并由環(huán)保部門通過在線監(jiān)測設備進行遠程監(jiān)測，但在實際的生 產(chǎn)過程中，依然會出現(xiàn)由于人員操作等問題導致環(huán)保設備使用不當或廢物排放不 合規(guī)等情況，從而受到環(huán)保部門的相關處罰。隨著國家經(jīng)濟增長模式的轉(zhuǎn)變和可 持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的全面實施，國家環(huán)保政策日益完善，環(huán)境污染治理標準日趨提高， 行業(yè)內(nèi)環(huán)保治理成本將不斷增加。如果政府出臺更加嚴格的環(huán)保標準和規(guī)范，公 司可能需要加大環(huán)保投入，增加環(huán)保費用支出；此外，公司主要客戶均為國內(nèi)外 知名企業(yè)，對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境治理也有嚴格要求，可能導致公司進一步增加環(huán)保 治理的費用，從而影響公司盈利水平。 七、安全生產(chǎn)風險 公司一貫重視安全生產(chǎn)，制訂了《安全生產(chǎn)責任制》和《消防管理制度》等多項規(guī)章制度并貫徹落實，旨在建立有效的安全生產(chǎn)體系：員工日常培訓和應急 演練方面，公司制定了專門的培訓管理制度以及應對安全事故的預案，并就安全 生產(chǎn)對公司全體員工進行定期培訓，對新員工進行上崗前安全教育，講解崗位安 全注意要點和應急處理方法；設備檢測和維修方面，公司每年都會對主要生產(chǎn)設 備進行檢修和改進，強化工程設計中防火、防爆、防腐、防毒要求；崗位操作規(guī) 范方面，公司根據(jù)自身的生產(chǎn)特點，制訂了崗位責任制、安全監(jiān)督、安全考核等 一系列行之有效的安全管理規(guī)章和制度，并在生產(chǎn)經(jīng)營中嚴格貫徹執(zhí)行。同時， 公司購買了相應的財產(chǎn)保險，以減輕意外事故的經(jīng)濟影響。但由于在生產(chǎn)中涉及 易燃、易爆、有毒物質(zhì)，如使用管理不當可能造成火災、爆炸、中毒事故；若操 作不當或設備老化失修，也可能導致安全事故的發(fā)生，從而對公司正常生產(chǎn)經(jīng)營 造成不利影響。 八、產(chǎn)品質(zhì)量控制風險 公司生產(chǎn)的原料藥和醫(yī)藥中間體最終均用于生產(chǎn)制劑，因而質(zhì)量管理要求很 高。公司一直重視產(chǎn)品質(zhì)量控制，成立了專門的質(zhì)量部門，制訂了原輔料、包裝 材料、中間體、成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程、取樣規(guī)程和留樣制度，對成品的發(fā) 放經(jīng)過嚴格的質(zhì)量評價、審核。 公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程長、工藝復雜等特殊性使得產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。原 輔料采購、生產(chǎn)條件的控制、產(chǎn)品存儲和運輸?shù)冗^程若出現(xiàn)偶發(fā)性因素，可能會 使產(chǎn)品發(fā)生物理、化學等反應，引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，進而影響下游企業(yè)所生產(chǎn)的 產(chǎn)品質(zhì)量，引起退貨，甚至造成法律糾紛。公司的生產(chǎn)經(jīng)營和市場聲譽將會受到 不利影響。 九、稅收優(yōu)惠風險 本公司于 2015 年 9 月 17 日獲得了由浙江省科技廳、浙江省財政廳、浙江 省國家稅務局以及浙江省地方稅務局四家單位聯(lián)合頒發(fā)的高新技術企業(yè)證書，根 據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的有關規(guī)定，2015 年度至 2017 年度享受 減按 15%的稅率繳納企業(yè)所得稅的稅收優(yōu)惠政策；并于 2018 年 11 月重新獲取 高新技術企業(yè)認定，根據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的有關規(guī)定，2018 年度至 2020 年度享受減按 15%的稅率繳納企業(yè)所得稅。東邦藥業(yè)于 2016 年 11 月 26 日獲得了由浙江省科技廳、浙江省財政廳、浙 江省國家稅務局以及浙江省地方稅務局四家單位聯(lián)合頒發(fā)的高新技術企業(yè)證書， 根據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的有關規(guī)定，2016 年度至 2018 年度享 受減按 15%的稅率繳納企業(yè)所得稅的稅收優(yōu)惠政策。 如果上述稅收優(yōu)惠期滿，或者國家有關高新技術企業(yè)的所得稅稅收優(yōu)惠政策 發(fā)生變化，或者由于其他原因?qū)е鹿静辉俜细咝录夹g企業(yè)的認定條件，公司 將不能繼續(xù)享受高新技術企業(yè)所得稅優(yōu)惠，并會對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定的 影響。 十、原輔材料供應及價格波動的風險 公司產(chǎn)品涉及多個治療領域，所采購的化工原輔材料種類也較多，對公司原 輔材料采購、庫存管理以及生產(chǎn)協(xié)調(diào)等內(nèi)控環(huán)節(jié)提出了很高的要求。因此若發(fā)生 原輔材料、能源供應不暢將影響公司的生產(chǎn)。 公司生產(chǎn)所需原材料主要為基礎化工及精細化工產(chǎn)品，其價格受行業(yè)政策和 經(jīng)濟周期影響較大。報告期內(nèi)，公司原材料占主營業(yè)務成本的比重較大，報告期 內(nèi)，原材料成本占主營業(yè)務成本的比重約為 60%左右，原材料價格波動對公司 盈利影響較大。如果上游行業(yè)受周期性波動、通貨膨脹等不可預見因素導致原材 料價格上升，則會對公司的生產(chǎn)成本帶來較大壓力，公司盈利能力會受到一定的 不利影響。 十一、下游市場價格下降的風險 隨著國家藥品價格改革、醫(yī)療保險制度改革的深入以及其他政策、法規(guī)的調(diào) 整或出臺，另外，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品市場競爭的進一步加劇，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本 藥物以省級行政區(qū)為單位集中批量采購最大限度降低采購成本的逐漸推行、醫(yī)院 藥品招投標方式采購的進一步推廣，公司下游制劑客戶的部分產(chǎn)品的價格可能存 在降價風險。上述價格下降風險可能由下游向上游傳導，由此可能導致公司部分 產(chǎn)品價格發(fā)生降價風險。 十二、應收賬款回收風險 2016 年末、2017 年末和 2018 年末，公司應收賬款余額分別為 9,123.51 萬元、14,250.06 萬元和 9,040.49 萬元，占總資產(chǎn)比例分別為 8.89%、12.22%和 8.27%，應收賬款的金額較大且占總資產(chǎn)的比例較高，雖然發(fā)行人應收賬款控 制較好，但如果主要客戶經(jīng)營狀況等情況發(fā)生重大不利變化，則可能導致應收賬 款不能按期收回或無法收回而產(chǎn)生壞賬損失，將對公司資產(chǎn)質(zhì)量以及財務狀況產(chǎn) 生不利影響。 十三、存貨跌價風險 公司原材料、庫存商品需要一定的庫存以備生產(chǎn)、銷售之需；在產(chǎn)品的普遍 生產(chǎn)環(huán)節(jié)較多，生產(chǎn)周期較長，也導致公司在產(chǎn)品規(guī)模較大。若市場環(huán)境發(fā)生劇 烈波動，公司存貨將面臨跌價損失的風險，對公司的財務狀況和經(jīng)營業(yè)績可能造 成不利影響。 十四、資產(chǎn)抵押風險 報告期內(nèi)，隨著公司業(yè)務規(guī)模不斷擴大，公司對營運資金的需求亦隨之不斷 增長。截至 2018 年 12 月 31 日，公司短期借款余額為 9,850.00 萬元，涉及的 被抵押資產(chǎn)的原值 21,592.95 萬元、凈值 15,103.48 萬元，已占本公司非流動資 產(chǎn)總額的 27.47%，主要為公司房屋和土地使用權。若本公司不能及時償還上述 借款，借款銀行可能對被抵押的資產(chǎn)采取強制措施要求本公司歸還借款，從而可 能會影響公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營。 十五、實際控制人控制風險 公司的實際控制人為池正明和池騁父子，在本次發(fā)行前合計控制公司 67.37%的股權，本次發(fā)行后將合計控制公司 50.53%的股權。如果控股股東、實 際控制人利用其控股和主要決策者的地位，對重大資本支出、關聯(lián)交易、人事任 免、公司戰(zhàn)略等重大事項施加影響，從而影響公司決策的科學性和合理性，存在 公司決策偏離中小股東最佳利益目標的可能性。 十六、技術風險 （一）產(chǎn)品研發(fā)和技術創(chuàng)新風險 發(fā)行人是一家高度重視產(chǎn)品研發(fā)和技術創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)，2016 年度、2017 年度和 2018 年度，公司研發(fā)費用金額分別為 2,701.02 萬元、3,105.18 萬元和 3,269.67 萬元，占營業(yè)收入的比例分別為 3.95%、4.26%和 3.82%，公司計劃未來數(shù)年繼續(xù)保持較高的研發(fā)投入。 醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品和新工藝開發(fā)具有技術難度大、前期投資大、審批周期長 的特點。如果新產(chǎn)品和新工藝未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，則可能 導致產(chǎn)品開發(fā)失敗，進而影響公司前期投入的回收和效益的實現(xiàn)。另外，如果開 發(fā)的新產(chǎn)品和新工藝不能適應市場需求的變化或者在市場推廣方面出現(xiàn)了阻礙， 致使新產(chǎn)品不能批量生產(chǎn)，則將提高公司的經(jīng)營成本，并對公司未來的盈利水平 造成一定的不利影響。 （二）技術失密及核心技術人員流失的風險 公司主要產(chǎn)品的合成工藝技術均處于先進水平，該類技術是公司核心競爭力 的體現(xiàn)，因而該類技術的研發(fā)和保護是公司生產(chǎn)經(jīng)營的關鍵因素之一。一方面， 如果其他廠商采取不合法的方式獲取和使用公司的技術，將可能導致公司核心技 術的擴散，從而給公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動帶來不利影響。另一方面，公司在多 年的經(jīng)營過程中，形成了一支高素質(zhì)的技術人員隊伍，掌握了多項專利技術和專 有技術，這是公司保持技術先進性的重要基礎。如果出現(xiàn)技術外泄或者核心技術 人員外流情況，將對本公司的生產(chǎn)經(jīng)營或持續(xù)技術創(chuàng)新能力產(chǎn)生一定的不利影 響。 （三）產(chǎn)品被替代的風險 公司主要產(chǎn)品擁有較為穩(wěn)定的市場份額，但并不排除隨著時間的推移、用藥 量的累積以及檢測技術的進步，有新的不良影響顯現(xiàn)出來，有可能對公司的產(chǎn)品 銷售產(chǎn)生不利的影響。同時，隨著現(xiàn)代醫(yī)學手段的發(fā)展以及化學、生物制藥等技 術的進步，新的治療手段、新的替代性藥品可能出現(xiàn)并實現(xiàn)重大突破，可能對現(xiàn) 有藥品產(chǎn)生較大的沖擊。因此，公司部分原料藥產(chǎn)品存在被替代的風險。 十七、公司規(guī)模擴大帶來的管理風險 隨著公司業(yè)務的發(fā)展，公司經(jīng)營規(guī)模不斷擴大。本次股票發(fā)行后，隨著募集 資金的到位和投資項目的實施，公司總體經(jīng)營規(guī)模將進一步擴大。由此帶來一系 列管理風險，這些風險主要表現(xiàn)在：①公司發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營規(guī)劃將受到考驗；② 上市后，對公司的經(jīng)營能力，包括管理能力、技術能力、市場營銷能力、研發(fā)能 力等有了更高的要求，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將趨于復雜化。因此，存在著 公司能否同步建立起較大規(guī)模企業(yè)所需的管理體系，形成完善的約束機制，保證公司運營安全有效的風險。 十八、人力資源儲備不足的風險 本次募集資金投資項目完成后，公司的資產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)營規(guī)模將迅速擴大，對 技術、研發(fā)、管理、營銷等方面高級人才的需求十分迫切，雖然公司在用人機制 方面有較大的靈活性，具有良好的人才引入制度和比較完善的約束與激勵機制， 但在引入高素質(zhì)的人才方面仍然存在不確定性，不排除無法及時引進合適人才尤 其是高級技術及管理人才的情況，從而導致公司存在人力資源儲備不足的風險。 十九、自然災害及不可抗力風險 本公司所在的浙江臺州地處中國東南沿海，容易遭受臺風等自然災害侵擾， 將可能給公司正常生產(chǎn)經(jīng)營造成影響。同樣，如果遇到其他不可預見的不可抗力 事件，也會使公司面臨潛在的風險，造成公司的損失。
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