8月30日晚，默沙東悄然發(fā)布重磅消息。

　　默沙東中國官微發(fā)文稱，默沙東旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱“九價HPV疫苗”)的新適應癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，默沙東九價HPV疫苗的適用人群擴展至9至45歲適齡女性。

　　此次擴容無疑將極大擴大九價HPV疫苗的市場。

　　目前，我國已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗包括進口的默沙東四價疫苗“佳達修”、九價疫苗“佳達修9”；葛蘭素史克的二價疫苗“希瑞適”；以及國產萬泰生物的二價疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價疫苗“沃澤惠”。目前，九價HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒的最高價型疫苗，也是最受接種人群追捧的疫苗。

　　此前，國內僅有二價HPV疫苗獲準用于9到45歲適齡女性，四價HPV疫苗適應年齡為20到45歲。九價疫苗的擴齡顯然將對上述兩種疫苗的市場造成沖擊。

　　在中國市場上的“一針一藥”

　　默沙東是全球疫苗生產巨頭。2006年6月，其四價HPV疫苗獲得美國食品藥品管理局批準上市，成為全球范圍內首個上市的HPV疫苗。2014年12月，該公司又上市了預防范圍更廣的九價HPV疫苗。

　　中國目前已成為默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發(fā)中心、在杭州設有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。

　　默沙東在中國市場主要靠“一針一藥”，即HPV疫苗和K藥(Keytruda，抗癌藥的一種)。K藥堅持不進醫(yī)保，同時遭到各類PD-1的輪番“沖擊”，卻靠著適應癥多、療效獨到，一枝獨秀，保持了很高的銷售額。2022年上半年，K藥成為全球“唯二”的銷量破百億的非新冠藥物。

　　默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗則分別在2017年和2018年獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，智飛生物是其在中國境內的獨家代理商。

　　智飛生物最新披露的2022年半年報顯示，報告期內，公司四價 HPV疫苗批簽發(fā)量為487.67萬支，同比增長60.10%；九價HPV疫苗批簽發(fā)量為929.88萬支，同比增長379.34%。

　　默沙東也在其2022年半年報中披露，今年前6個月，中國銷售額同比增長87%至25.7億美元。默沙東特別指出，近幾個季度，佳達修在中國市場需求持續(xù)處于高位，不斷推動公司的中國業(yè)務擴張。

　　“一苗難求”還將持續(xù)多久？

　　九價HPV疫苗自2018年4月在國內上市以來，始終處于供不應求狀態(tài)。“一苗難求”甚至催生了猖獗的“黃牛”，以及出現(xiàn)了專業(yè)技術和業(yè)務團隊，業(yè)務涉及代搶、現(xiàn)苗、走私港苗等。有黃牛直言月入數(shù)萬。

　　今年以來，HPV疫苗行業(yè)爭議不斷。4月份，世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略專家組建議HPV疫苗接種一劑次已足夠。這讓大多數(shù)HPV疫苗企業(yè)主張的兩針劑和三針劑產品產生了較大爭議，而5月進口二價HPV疫苗兩劑次接種適應證的獲批，也加劇了市場供應和接種免疫程序的變革。

　　長期以來“打不上”、“打不起”HPV疫苗背后，直接指向的是國內有限的疫苗供應量。但國內的疫苗廠商正在奮起直追。

　　2020年5月，萬泰生物的HPV二價疫苗正式投入市場，開始銷售。今年3月，沃森生物的二價HPV疫苗也獲批上市。緊隨其后，還有康樂衛(wèi)士、瑞科生物、博唯生物等企業(yè)的九價HPV均已進入Ⅲ期臨床；其余企業(yè)的二價、四價，乃至十四價產品研發(fā)也熱火朝天。

　　不僅如此，除了中國市場外，國產HPV疫苗企業(yè)對于全球市場同樣躍躍欲試。通過世衛(wèi)組織的預認證(PQ認證)后，萬泰生物在摩洛哥、泰國、印尼、馬來西亞等多個國家正在進行注冊申報，康樂衛(wèi)士此前和俄羅斯制藥達成協(xié)議，預計2024年實現(xiàn)九價HPV疫苗在俄羅斯獲批上市。

　　爭奪疫苗產線上的“黃金萬兩”

　　默沙東也“坐不住了”。

　　今年4月4日，默沙東宣布在生產方面進行大量投資，近期擴建了位于美國弗吉尼亞州埃爾克頓的疫苗生產設施，在監(jiān)管部門的審核批準下，完成建設面積12萬平方英尺，新增150個工作崗位，進一步提升了公司的HPV疫苗生產和供應能力。

　　2019年，默沙東還曾投入超過10億美元擴建已有的生產設施產能，并建造新的設施，以滿足全球對HPV疫苗前所未有的巨大需求。

　　記者注意到，去年，默沙東還在中國啟動了一項超8000人的大型3期臨床試驗，以評價其九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗在男性中的保護效力、免疫原性和安全性。此前，HPV疫苗已被美國FDA等機構建議擴展用于適齡男性。

　　目前，我國HPV疫苗接種未納入國家免疫規(guī)劃，按照自費自愿的原則接種。國家衛(wèi)健委積極推動有條件的地方將HPV疫苗接種納入當?shù)鼗菝裾?。廣東、海南、福建3省已先后啟動實施全省適齡女孩免費接種國產二價HPV疫苗工作，并納入2022年省委、省政府為民辦實事項目。

　　國家衛(wèi)健委近日表示，將大力推廣廣東、海南、福建等省份經(jīng)驗，總結各地利用政府民生項目和醫(yī)保基金等多渠道籌資的經(jīng)驗做法，鼓勵地方先行先試，重點推動條件成熟的地區(qū)率先出臺免費HPV疫苗接種政策，不斷提高適齡女孩HPV疫苗接種率。

　　市場足夠大，競爭也足夠激烈。

　　默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜表示，九價HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，默沙東將通過擴大全球產能、加大對中國市場供應等措施提升HPV疫苗可及性。

　　未來的HPV疫苗市場，“一枝獨秀”或將很難見到，“誰將獲得更大的市場份額”的懸念越來越大，但可以確定的是，將有越來越多的中國女性可以得到保護。